代表的な薬の1つが、2020年5月に新型コロナウイルスの治療薬として国内で初めて承認された「レムデシビル」です。 【ナファモスタットの使用成績の概要[7]】 対象となった患者さん• アフリカや中南米などに蔓延するオンコセルカ症は、失明に至る恐ろしい病だが、メルク社と北里研究所はイベルメクチンを無償で配布した。 張主任は、臨床研究で効果が確認された抗マラリア薬の「リン酸クロロキン」とともに、「アビガン」についても患者が重症化するのを防ぐ治療薬の１つとして政府の診療指針に正式に採用する方針を明らかにしました。
2レムデシビルについては、アメリカのFDA＝食品医薬品局が、ことし5月、緊急での使用を許可し、これを受けて日本も特例で使用を承認していて、アメリカでは10月、新型コロナウイルスの治療薬として正式に承認されています。
血中の中和抗体（IgG）の濃度と下気道粘膜に輸送されるIgGの量が比例することも分かっている（）。
簡単な尿検査で新型コロナウイルスに感染した人が重症化するかを予測する500人規模の臨床研究を国立国際医療研究センターのグループが実施することが分かりました。
それらは両方とも、免疫応答を引き起こすタンパク質であるインターロイキン-6の効果をブロックする抗体でできており、新型コロナ患者で効果が顕著です。
COVID-19の治療薬候補としてのナファモスタット 2020年3月に東京大学医科学研究所のグループからプレスリリースが出されました[4]。 中でも、インフルエンザウイルス感染症で研究が進んでおり、動物実験レベルでは、中和抗体の受動免疫によって、ウイルス感染や肺炎の重症化を阻止できることが証明され、臨床開発も進められている。
トランプ大統領は8月23日の記者会見で、FDAが「回復者血しょう」の緊急の使用を許可すると発表し、「この治療法は多くの命を救うだろう」と効果に期待を示しました。
この物質がマウスに寄生した線虫を殺す作用があることがわかり、当初はウシなど家畜の寄生虫感染症に効く薬として開発された。
レムデシビルをめぐっては、腎機能の低下などの副作用も指摘されているほか、イギリスの医学雑誌には、中国での臨床試験の結果「統計上、有意な効果はみられなかった」とする論文が掲載されるなど、海外では評価がわかれています。
満屋所長は「さらに効果の高いものを合成するなど、より有望な物質の探索に努めたい」と話していて、今後、動物実験を行うなど、臨床での応用を目指して研究を進めるとしています。 しかも海外のイベルメクチンは1錠当たりの量が違うのだ。
11加えて、海外の医薬品は偽物のリスクが避けられない。 話題のイベルメクチンも質の高い大規模な臨床試験で有効性が証明されておらず、ガイドラインでも推奨されていません。
それによりますと、試験はアメリカ、日本を含む10か国で新型コロナウイルスに感染して入院した成人およそ1000人を対象に実施され、レムデシビルを最大で10日間、投与したグループと投与しなかったグループで経過を比較しました。
同研究グループは、新型コロナウイルスとよく似たSARSウイルス（SARS-CoV）が1本鎖のRNAウイルスであることから、イベルメクチンも新型コロナウイルスに効くのではないかと考え、細胞を使った試験（in vitro）をしてみたという。
「特例承認」をレムデシビルに適用するためには、新型コロナウイルスの治療薬を対象とすることなどの政令の改正が必要ですが、通常は１年程度かかる承認手続きが大幅に短縮でき、厚生労働省は早ければおおむね１週間程度での承認を目指しています。
これを受け、会社は来月中にも新型コロナウイルスの治療薬としての承認申請を行うとしています。 Regeneron社は、2020年6月、臨床試験をスタートさせており、2021年4月にも、第3相臨床試験が終了する予定で、同臨床試験でも、LY-CoV555と同様、医療従事者や濃厚接触者を対象にSARS-CoV-2の感染を予防できるかが検証されるもようだ。
12以前の研究結果を振り返って新しい病気に応用すること、ドラッグ・リポジショニングの手法をうまく利用することで、ナファモスタットの再利用というアイディアが生まれたのです。
ナファモスタットのCOVID-19に対する効果は？ 治療薬としてのナファモスタットの効果は、理論の段階を通過して臨床現場における研究で検証されているところですが、東京大学のグループからいち早く患者さんに対するナファモスタットの使用成績が報告されています[7]。
厚労省や承認申請した日本イーライリリー（神戸市）によると、バリシチニブは「JAK阻害剤」と呼ばれる経口薬で、米製薬大手のイーライリリーが開発した。
今回の研究はイベルメクチンの有効性を検証した、初めての質の高い大規模臨床試験の結果です。
こうした中、日本医師会の有識者会議は5月18日、治療薬開発について緊急の提言を出しました。
東京大学は８日、急性すい炎や体のさまざまな部位に血栓ができる病気の治療に使われてきた薬「フサン」、一般名「ナファモスタット」を新型コロナウイルスに感染した肺炎の患者に投与する臨床研究を始めたと発表しました。
臨床研究は、東京大学附属病院など国内の６か所の医療施設で患者160人を対象に行われ、インフルエンザの治療薬「アビガン」とともに「フサン」を投与するグループと、「アビガン」だけを投与するグループに分けて、安全性と有効性を確かめるということです。
「レムデシビル」は重症患者への効果が期待されていますが、流通量が限られる中、必要な量を確保できるかが課題となっています。
そのうち、最も中和活性の高い（IC 50濃度＝0. 非臨床試験がクリアできれば、比較的早期に臨床試験がスタートできると期待され、実際、米国立衛生研究所（NIH）傘下の米国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）と協力して開発を進めている米Moderna社のmRNAベースのワクチンは、2020年3月にも臨床試験入りする見通しだ。 前述したLY-CoV555の第3相臨床試験も、こうした研究成果に基づき、あらかじめ中和抗体を投与しておくことで感染を阻止できるのではないか、という考えの下、実施されていると思われる。 重要なのは、米国のFDA（食品医薬品局）にも承認されているように、イベルメクチンが約30年間に渡ってヒトの寄生虫感染症の薬剤として広汎に使用されてきたことだろう。
15しかも、服用は1度でいいのです」 コロナ治療での効果を期待し、使用している医師も少なくないが、ここに壁がある。
WHOのテドロス事務局長は6月3日、スイスのジュネーブにある本部で開いた定例の記者会見で、「臨床試験の安全性を監視している委員会は、計画を変える理由はないと勧告し、これを受けてヒドロキシクロロキンを含めた臨床試験を続けることにした」と述べ、臨床試験を再開することを明らかにしました。
今後の進展を見守りましょう。
一方、発展途上国に対しては、ジェネリック医薬品を製造している企業などと協力し、より低い価格で提供するとしています。
厚生労働省は「審査期間は可能なかぎり短くするが、副作用や用量などを慎重に検討して判断する」としています。 新型コロナウイルス感染症を引き起こすSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）など様々なRNAウイルスの複製を阻害するという。
10この中でトランプ大統領は、投与された抗体医薬によって体調が改善したとして、こうした薬の普及に努める考えを強調しました。
また鹿児島大学のグループは、製薬ベンチャー企業とともに、Ｃ型肝炎の治療薬開発のために集められたおよそ2000種類の化合物の中から薬の候補となる物質を選び、動物実験などを通じて安全性や有効性を確かめるプロジェクトを進めています。
この薬はすでに重度の感染症や肺炎の治療薬として国内で広く使われているため新たな承認の手続きは必要ありませんが、厚生労働省は治療薬としての周知を図ることにしています。
田村厚労相「安全性や有効性精査し判断」 田村厚生労働大臣は、閣議のあとの記者会見で「安全性や有効性をしっかりと精査したうえで、最終的に承認するかを判断したい。
研究側の選択バイアスがかかりやすい。 このうち、国内での臨床研究は、愛知県にある藤田医科大学など複数の施設に入院している軽症や無症状の患者86人を対象に入院初日から最長で10日間アビガンを投与する人たちと入院6日目以降に投与する人たちに分けて、ウイルスが6日目の時点で減っているかどうか比較するという方法で行われています。 「イベルメクチンは安全な薬」とされるが、それは承認された効能効果のために、定められた用法用量が前提である。
2満屋所長のグループは、新型コロナウイルスが細胞内で増殖する際に必要な「プロテアーゼ」と呼ばれる酵素に着目し、酵素の働きを妨げ、ウイルスの増殖を防ぐ治療薬の研究を去年2月から進めています。 日本でコルヒチンの医師主導治験を進めている、琉球大学の植田真一郎教授 臨床薬理学講座 に研究の意義を聞いた。
ステロイドには炎症を鎮める効果だけでなく、免疫をつかさどる白血球の動きを止めてしまう働きがあるからです。
このため厚生労働省は医療機関に向けた注意事項をまとめました。
試読・購読は下記をクリック. 北里大学の学校法人、北里研究所の広報は「イベルメクチンの有効性を確認するため、本学において医師主導治験を行う予定です。
「アビガン」、一般名「ファビピラビル」は、インフルエンザの治療薬として、６年前、日本の製薬会社が開発しましたが、動物実験で胎児への副作用が報告されたことから、妊娠中の女性には投与できず、ほかの薬が効かない感染症が発生し、国が使用すると判断した場合に限って投与されることになっています。
今回のように臨床試験の結果が出てくれば、現場の医師がこの薬を使いやすくなると考える」と話しています。
「最大限と言われた以上、世界に先駆けてコロナ治療薬として承認するとか、メーカーに増産を呼びかけるなどするべきです」 医療ガバナンス研究所理事長の上昌広医師は、「医師が効くと判断したのなら、イベルメクチンを使うことは賛成です。
「アビガン」は、富士フイルム富山化学が開発した抗ウイルス薬で、これまで、比較的症状が軽い新型コロナウイルスの患者に対して、状態を観察する研究の枠組みで投与が行われてきました。
