イトラコナゾール錠（爪水虫の薬）自主回収、睡眠薬成分の混入被害アリ
本来は二人一組で確認が必要だったが、一人で作業していた。 当然ながら、眠気に襲われる。
本来は二人一組で確認が必要だったが、一人で作業していた。 当然ながら、眠気に襲われる。
死亡例が発生してしまった 回収したのにも関わらず、死亡例が出てしまいました。 死亡との因果関係について詳しく調べるとしている。
イトラコナゾール錠50「MEEK」にリルマザホンが混入してしまった理由 SNSに転がっていたある新聞社の記事を読んでみると下記のような記載がありました。
多数の健康被害に加え死者も出る事態に、小林社長は「重大な過失を犯し、責任を痛感している」と謝罪した。
また、混入は厚生労働省の承認を得ていない工程で、原料を取り違えたのが原因とした。
イトラコナゾール錠50「MEEK」を内服されている方 今回の件の内容をまとめる前に、現在イトラコナゾール錠50「MEEK」を内服している方へのメッセージです。 ちなみに、睡眠薬成分が混入しているのは、イトラコナゾール錠５０「MEEK」の１ロットのみですが、それ以外のロットの区別が難しい場合もあるため、有効期限内の全ロットが回収の対象となっています。
なぜ対象ロット以外も自主回収？？ なぜ他の規格も自主回収？？ と思いましたが、なんと理由はリルマザホンとは別のところにあったようです。 それでも心配な場合は、医師や薬剤師に相談しましょう。
小林化工によると、意識障害などの健康被害は150件を超え、飲んだ70代女性と80代男性が死亡した。
12月12日追記： イトラコナゾール錠50「MEEK」を服用して入院中の1人が10日に死亡したと発表されました。
報告数が減った理由について同社は、それぞれ「重複が判明した」と説明している。
メーカーの説明によると、「承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため自主回収となっていますが、出荷前に規格に適合していることは確認しており、服用を継続しても問題ありません。 小林化工は1961年に設立された。 その場合、1回に200mg（イトラコナゾール錠50「MEEK」を4錠）飲むのが一般的です。
16こういう事件が起きて患者さんに不安な気持ちにさせるのは薬剤師としても本当に悲しいです。 報告された健康被害は63件。
錠剤が砕けていないか、PTPシートに不都合がないかどうか、、などなど。
何があったのでしょうか・・・。
今後さらに情報が出てくればはっきりすることかと思いますが、今はこれ以上患者さんに不利益が出ないことを祈るばかりです。
「MEEK」の場合、小林化工が製造販売承認を取得した製品で明治製菓（Meiji Seika ファルマ）も販売している医薬品だと思われます。
それでも不安な方、他のジェネリック医薬品を飲んでいて不安な方は薬剤師か医師に相談してくださいね。
同社は２００４年７月から製造・販売している。
小林化工（本社福井県あわら市）は１２月１２日、睡眠導入剤成分が混入し自主回収している経口抗真菌剤イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」について、含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックができていなかった」と明らかにした。
医薬品製造販売の小林化工（本社福井県あわら市）は１２月４日、同社工場で製造する経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠」で、製造時に誤って睡眠導入剤の成分が混入したため、服用した３府県の１２人に意識消失や記憶喪失、ふらつきなどの精神神経系の副作用が報告されたとして、約千箱を自主回収すると発表した。 意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の福井県への報告は同日午前０時時点で延べ１３３人に上り、車を運転中の事故は１６件となった。
被害が報告されているのはロット番号T0EG08の薬で、929箱が9～12月に出荷された。
現時点までで健康被害の報告はございません。
製造の手順や品質検査がことごとく無視されていた 問題の薬は「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。
というところです。 小林化工は12月初旬、睡眠薬成分が混入した経口抗真菌剤「 イトラコナゾール錠50『MEEK』」に、ベンゾジアゼピン系睡眠薬のリルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超えて混入していたことが判明したとして各医療機関へ告知、自主回収を行った。 ちなみに、 イトラコナゾール錠１００「MEEK」及びイトラコナゾール錠２００「MEEK」は、患者さんからの回収の対象となっていません。
15今後、死亡と服用の因果関係を調査する。
さらに、 2：厚生労働省の承認を得ていない工程で薬が製造されたことも判明したため、自主回収の規模が拡大となりました。
そのため、薬の服用に伴い眠気を感じると相談された場合は、生活に支障がなければクルマの運転などを避けて、注意して服用を継続するように促すのが一般的である。
福井新聞ON LINEの記事に下記のような文章があります。
