ソレイジア ファーマ 株式 会社。 ソレイジア・ファーマ(ソレイジア)【4597】株の基本情報|株探(かぶたん)

ソレイジア・ファーマは伊藤忠商事との契約関係をこれまで通り継続

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決算情報 ソレイジア・ファーマ 4597 の決算発表情報。 前期実績・前々期実績と比較して増益・減益など企業の業績をわかりやすくお知らせします。 直近決算期:2019年12月期 連 【売上高】1,310百万円【当期純利益】-1,867百万円【自己資本比率】87. 00 【ご注意】『みんなの株式』における「買い」「売り」の情報はあくまでも投稿者の個人的見解によるものであり、情報の真偽、株式の評価に関する正確性・信頼性等については一切保証されておりません。 また、東京証券取引所、名古屋証券取引所、China Investment Information Services、NASDAQ OMX、CME Group Inc. 日経平均株価の著作権は日本経済新聞社に帰属します。 『みんなの株式』に掲載されている情報は、投資判断の参考として投資一般に関する情報提供を目的とするものであり、投資の勧誘を目的とするものではありません。 これらの情報には将来的な業績や出来事に関する予想が含まれていることがありますが、それらの記述はあくまで予想であり、その内容の正確性、信頼性等を保証するものではありません。 これらの情報に基づいて被ったいかなる損害についても、当社、投稿者及び情報提供者は一切の責任を負いません。 投資に関するすべての決定は、利用者ご自身の判断でなさるようにお願いいたします。 個別の投稿が金融商品取引法等に違反しているとご判断される場合には「」から、同委員会へ情報の提供を行ってください。 また、『みんなの株式』において公開されている情報につきましては、営業に利用することはもちろん、第三者へ提供する目的で情報を転用、複製、販売、加工、再利用及び再配信することを固く禁じます。

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決算期 売上高 営業利益 経常利益 当期利益 EPS DPS 2016年12月(実) 501 -462 -494 -474 -18. 46 0. 00 2017年12月(実) 410 -1,009 -1,016 -1,007 -12. 24 0. 00 2018年12月(実) 318 -,2,420 -2,445 -2,422 -25. 98 0. 00 2019年12月(実) 1,310 -1,762 -1,867 -1,867 -17. 75 0. 00 2020年12月(予) 500 ~2,000 -2,900 ~-2,000 -2,900 ~-2,000 -2,900 ~-2,000 -24. 91 ~-17. 18 0. IFRS適用。 当期利益は親会社の所有者に帰属する当期利益。 以下同様。 ソレイジア・ファーマの2019年12月期決算概要などをご紹介します。 目次 今回のポイント• 19年12月の売上収益は前年同期比9億92百万円増の13億10百万円。 研究開発費は、同3億25百万円減少の11億38百万円。 「ダリナパルシン SP-02 」の第II相臨床試験の被験者組入れは2019年度に完了したものの、投与や統計解析、申請準備等の完了予定が2020年度に繰越されることとなり、投資実行も今期に繰越しとなった。 販管費は、同8億7百万円増加の18億68百万円。 これらの結果、営業損失は同6億58百万円縮小し、17億62百万円となった。 新型コロナウィルスの影響も一部織り込んでいる。 売上収益拡大の一方、先行投資を拡大させるため損失はやや拡大傾向。 一方、次の一手という意味では、新規開発品「SP-05」の権利導入および開発開始計画も進んでいるようだ。 加えて、もう少し時間軸は長いものとなるが、エディットフォース株式会社との共同研究開発契約締結は、同社の創薬能力を一段と強化するものとしてその成果を注目したい。 荒井社長率いる実務経験豊富な開発スタッフ、開発成功確率の高さ、安定した事業基盤、事業の早期実現可能性などが大きな強み・特長。 【1-1 沿革】 2006年12月に伊藤忠商事とバイオビジネスに特化した米国のVCであるMPMキャピタルが共同で医薬品開発事業の準備拠点として米国に設立したJapanBridge Inc. が前身。 2008年9月、ソレイジア・ファーマ株式会社に商号を変更した。 がん領域に特化したスペシャリティ・ファーマとしての成長性を期待され、2017年3月に東京証券取引所マザーズに上場した。 」という想いを表している。 以下のような、『経営理念:ミッション、ビジョン、バリュー』を掲げている。 果たすべき役割 Mission *患者さんの明るい未来のためによりよい医薬品を提供する。 在るべき姿 Vision *国内外で認知され、全てのステークホルダーから高い信頼を得る。 *全員が、情熱と志、倫理観を持ち、現状を是とせず、高い専門性を保ち、常に未来志向で新しい価値・創造に努め、革新的医薬品を開発するスペシャリティ・ファーマとして認められる存在となる。 *当社の製品を必要とする人々(医療従事者及び患者さん)の要望に応え貢献する。 共有される価値観 Value *患者さんのための価値を創造する。 *高い倫理観を持つ。 *互いに信頼し尊敬する。 *チームで活動する。 また、経営方針として以下の2点を示している。 ニッチではあるが困っている患者が多数いるアンメット・メディカル・ニーズ(いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ)解決のための新薬開発に注力していく。 また、現在は研究開発が先行しているため財務CFに頼らざるを得ない現状であるが、早期に営業CF黒字化を実現し、持続的成長が可能な基盤を構築する。 【1-3 同社を取り巻く環境】 厚生労働省「平成30年(2018)人口動態統計月報年計の概況」によれば、2016年の主な死因別死亡率(人口10万人に対し何人が死亡したか)は悪性新生物(がん)が、300. 7人で第1位であった。 1981年に死亡率142. 0人で、同134. 3人の脳血管疾患に代わり第1位となって以来30年以上にわたり連続して第1位であり、その数値も年を追って上昇している。 日本では高齢化、また食生活を含めたライフスタイルの変化等によりがん発症率は上昇していると言われているが、中国においてもがんの発症者数及び死亡者数は増加傾向にある。 (同社資料より) こうしたがんによる死亡率の上昇に伴い、世界的に「新規抗がん剤」および「がんサポーティブケア」への期待が高まっている。 (新規抗がん剤) 抗がん剤を用いたがん治療においては、一つの抗がん剤のみを用いる単剤治療よりも、複数の抗がん剤を用いる併用療法のほうが主流である。 加えて、がんは種類によって異なるが、再発の可能性が高く、加えて難治の場合は、一種類の治療での治癒は困難であるため、一つの治療薬が絶対的な存在とはならず、他の治療薬が直接的な「競合」とはなり難いという特性がある。 また、近年では、分子標的薬や免疫療法が注目されてはいるが、まだ多くのがん種に対する治療において化学療法剤が重用されている。 殺細胞性抗がん剤を含むレジメンは標準治療として位置づけられ、今後も高い医療ニーズが期待される。 (がんサポーティブケア) 抗がん剤はがん細胞を攻撃するなどの強力な医薬品であり副作用が避けられない。 患者に負担がかかる副作用をコントロールできなければ、抗がん剤の減量やがん治療そのものを中止せざるを得ず、結果的には病状が進行してしまうリスクがある。 こうした事態を避け、がん治療を完遂するためには、副作用のコントロールを行うための医薬品や医療機器への期待が高まっている。 また、がんの治療薬はがんの種類ごとに承認を得なければならないが、サポーティブケアはがんの種類を問わず、幅広いがん患者への処方が可能であり、大きなニーズ、市場が見込まれる。 以上のように、日本・中国におけるがん治療ニーズの増大とそれに対応した新規抗がん剤およびがんサポーティブケアへの期待は大きく、同社はこうしたニーズを取り込み、収益を拡大させるためのビジネスモデル、事業戦略を構築している。 【1-4 事業内容】 (1)ビジネスモデル 新しい医薬品が上市されるまでには、「基礎研究」から始まり、「製剤研究」、「非臨床開発(動物を用いて薬効薬理作用、生体内での動態、有害な作用などを調べる試験)」、「臨床開発(医薬品や治療技術などの人間への影響を調べる科学的試験)」を経て、当局の承認を得たのち、「製造」、「販売・マーケティング・製造販売後調査」といったプロセスを経るのが一般的である。 大手製薬会社は、巨額な研究開発費を変動費化することなどを目的にCROを利用した臨床開発段階のアウトソーシングを進めてはいるが、基本的には上記の工程全てを自社内に保有している。 これまではこうした体制が製薬会社の高収益体制を支えてきたが、近年の生命科学分野の急速な進歩や複雑化、多様化により、自社固有の創薬技術が陳腐化してしまう可能性が高まっている。 また、多額の費用と時間をかけて基礎研究から進めても臨床開発に入るまでに実用化を断念し、創薬技術を確立できないケースも多く、医薬品開発には常に高いリスクがついてまわる。 そこで同社では、失敗の確率の高い基礎研究から非臨床開発の工程を自社では行わず、まだ開発段階にある将来有望な医薬品を外部から導入して臨床開発から開発に着手。 それ以降の事業活動に経営資源を集約することで自社の強みを発揮するとともにリスクの低減を図っている。 現時点ではコスト負担の大きい製造工程も保有しない計画である。 (同社資料より) (導出モデル) 現在の主な導出先パートナーは以下の3社である。 Meiji seika ファルマ株式会社 *明治グループの医薬品会社。 がん、感染症、中枢神経系領域におけるスペシャリティ・ファーマ。 多数のがん領域製品の販売実績を有している。 中国全土約30拠点を通じがん領域をはじめ、多数の医薬品の販売を行っている。 特に皮膚科学領域で強みを有する。 (2)中国におけるマーケティング体制 巨大な中国医薬品市場の開拓を目指す同社は、中国の3大都市「北京・上海・広州」においては製品販売利益の最大化と固定費管理を念頭に、自社販売体制を構築し自販モデルを展開していく。 Ltd. が担当する。 この3都市の人口合計は中国全人口の約5%に過ぎないが、抗がん剤を取り扱うのは最先端かつ大病院であるため、大病院が集中するこの3都市は中国の抗がん剤市場の3割を占める巨大マーケットである。 また、新しい医薬品の使用・普及にあたっては影響力のある医師の判断や決定がその結果を大きく左右する。 こうした影響力のある医師の在籍する大病院への営業活動は極めて重要なポイントとなる。 加えて、中国全土ではなくあくまでもそれぞれの都市における営業であり、少人数の営業組織でも十分に活動は可能である。 Ltd. は以下4名の責任者がリードしている。 (同社資料より) 役職 氏名 経歴など 中国事業General Manager Vivian Zhang 元Roche中国癌領域事業部長等、医師 元上海第二医科大学付属第九人民病院 中国子会社マーケティング部長 Aili Xu 元Roche, BMS, Sanofi等、医師 元上海第一人民病院救命救急 中国子会社営業部長 Jimmy Guo 元Roche, BI等、医師 元蘇州市立医院心臓外科 中国開発薬事部長 Li Zhou 元サノフィ、MSD 子会社の社長にあたるVivian Zhang氏は臨床医として4年間大学病院に勤めた後、26年間製薬会社に勤務し、主にがん分野で豊富な経験を積んできた。 中でも、世界的製薬企業ロシュ社においてはハーセプチン(抗悪性腫瘍剤)、タルセバ(抗悪性腫瘍薬)、アバスチン(抗悪性腫瘍剤)といった抗がん剤史上に名を残す有力抗がん剤の他、抗がん剤治療における副作用を抑制する制吐剤カイトリル(グラニセトロン塩酸塩)などで優れた販売実績を上げ、抗がん剤事業の責任者を務めた。 また、Aili Xu氏、Jimmy Guo氏、Li Zhou氏もメガファーマ出身で豊富な経験を有している。 こうしたエキスパートの下、上海、北京、広州に各10名程度、合計30名程度のMRを採用しているが、その7割が大手外資系製薬会社の出身でかつ、平均2年以上のがん分野でのセールス経験者である。 経験豊富なマネジメントチームの下、強力なマーケティング・販売部隊を運営している。 今後は影響力の大きい医師が在籍する3都市、70以上の大病院を中心にカバーし、そこを起点とした情報伝播による販売拡大を推進していく。 まず各病院若しくは病院付属薬局、一般薬局において口座を開設する必要があるが、現在まででこれらのターゲットの約半数で口座を開設している。 両製品ともまだ保険収載されていないことから、販売額はややスローな立ち上がりだが、今後は口座開設が進むとともにスピードアップが期待できるということだ。 *1回の投与(貼付)で5日間効果が持続することから、通常の化学療法 1~5日投与 の投与期間をカバーすることができる。 外来使用も可能。 抗がん剤を投与すると、小腸にあるクロム親和性細胞と呼ばれる細胞がダメージを受ける。 ダメージを受けたクロム親和性細胞はセロトニンという神経伝達物質を放出。 これが末梢の迷走神経上にある5-HT3受容体に取りこまれ、その刺激が末梢の迷走神経に沿って、脳の第4脳室最後野にある化学受容器引金帯(CTZ)を介して延髄に入り、悪心・嘔吐の命令を生体に出す嘔吐中枢を刺激し、悪心や嘔吐が発現する。 悪心・嘔吐を抑制するためにはセロトニンによる5-HT3受容体への刺激を遮断することが必要であり、そのために用いられる薬剤「5-HT3受容体拮抗薬」としては様々なものがあるが、代表的な薬剤がグラニセトロンである。 (中国販売用パッケージ) (同社資料より) 抗がん剤は5日間にわたり投与するケースが多いが、注射や経口による制吐剤は概ね1~2日間しか効果がなく、抗がん剤投与期間内に複数回注射しなければならない。 悪心・嘔吐、口内炎などが原因で、薬剤の服用が困難な状態にある場合でも、経皮吸収型製剤は使用可能である点も大きなメリットであり、以上のような点を評価され、米国NCCN診療ガイドライン、中国治療ガイドラインで処方推奨を得ている。 今後は、がん化学療法だけでなく放射線療法による悪心・嘔吐抑制への適応拡大を見込んでいる。 中国では2014年6月の承認申請完了を経て、18年7月に承認および市販用製剤の輸入許可を取得。 これを契機に18年12月期第3四半期にはマイルストンを受領し売上収益を計上した。 その後、市販用製品の製造工程が確立し、初回出荷の対象となる製品製造が完了したことを受け、18年11月、中国販売代理店契約を締結している直接的な販売先である伊藤忠商事向けに出荷を開始した。 その後、中国通関の諸手続も完了し、予定通り2019年3月、販売を開始した。 Qin Shukui教授 CSCO副理事長 「制吐剤を処方しなければ、がん化学療法の患者の70-80%において、CINV(がん化学療法による悪心・嘔吐)が生じることとなる。 悪心・嘔吐が重症な場合は、化学療法の薬剤投与を減量するか中止しなければならず、治療結果に対して悪影響を招く。 従来、中国では、CINV予防として主に効果発現時間の短い注射剤が使用されてきた。 注射剤は血中濃度が大きく変動するため、繰り返し投与する必要があり、患者にとって利便性が低い。 」 Ma Jun教授 CSCO副理事長 「高度および中等度催吐性の化学療法を受けている患者における悪心・嘔吐リスクは、化学療法を受けた後2~3日間続くことになる。 数日間にわたる化学療法では、急性悪心・嘔吐と遅発性悪心・嘔吐が重複することとなり、それに対してより安定した長期持続性のCINV治療薬が必要となる。 投与は貼付剤ゆえに簡単で、且つ長時間効果が持続するため、化学療法全プロセスでのCINV管理が容易となり、CINVの治療効果を向上させるだろう。 化学療法を受ける患者にとって新しい非侵襲性で且つ安全な選択肢となる。 」とコメントしている。 数量ベースで6%成長し、800億円以上といわれる中国5-HT3 RA制吐剤市場でのシェア獲得を目指している。 *日・米で承認されている製品と比較して、重い副作用(骨髄抑制、口内炎)が報告されておらず、安全性が高く長期間投与或いは併用投与も期待できる。 (対象疾病の概要) 悪性リンパ腫は、血液がんの1つで、白血球の中のリンパ球ががん化したもの。 リンパ球には、B細胞、T細胞、NK細胞等の種類があり、これらががん化して無制限に増殖することで発症する。 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL:Peripheral T-cell lymphoma)とは、悪性リンパ腫の種類の1つ。 リンパ球の中のT細胞から発生するもので、月単位で病気が進行する「中悪性度」に分類され、中悪性度リンパ腫の10~15%を占めるといわれている。 (開発および販売状況) 「ダリナパルシン SP-02 」は、この再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫 PTCL への適応で開発をスタートさせた。 2015年10月までに米国や日本、韓国等で187名の被験者に投与される実績を有する。 今後は、2020年に統計解析を経た試験結果の公表を予定しており、その結果が良好な場合には当局との最終協議を経て、2020年承認申請、2021年承認取得、その後の販売開始を目指している。 悪性リンパ腫はしばしば再発することが知られており、作用機序の異なる複数の治療薬が必要でマーケットは大きいと同社は考えている。 日本での開発販売権はMeiji Seika ファルマ株式会社に導出済で、2018年8月には、コロンビア共和国のHB Human BioScience SAS社と、コロンビア、ペルー、エクアドル、ベネズエラ、チリ、パナマ、コスタリカ及びグアテマラでの販売等の独占的権利を導出した。 同社は「ダリナパルシン SP-02 」の全世界権利を有しており、今後、米国、欧州等の地域を対象とした権利導出を積極的に展開する計画で、多くの引き合いが来ているという。 カテゴリーは医療機器。 特徴・競合薬比較 * がん等の化学療法や放射線療法による口内炎に対する標準的対処法はなく、病院毎での対症療法に頼っており、新しい対処法が強く求められている。 * 薬効成分を含まないため副作用がなく、抗がん剤との相互作用もない。 (対象疾病の概要) 抗がん剤による悪心・嘔吐と並んで、がん化学療法又は放射線療法による口腔粘膜障害の副作用も患者にとっては大きな困難である。 口内炎は、「化学療法が口腔粘膜へ直接作用して障害が生じるもの」や「放射線照射により唾液腺組織に障害が生じ、唾液の分泌低下により口腔内の自浄作用が低下し局所感染が起こることで発生するもの」である一次口内炎と、「白血球減少などに伴う骨髄抑制により起こる口腔内感染が原因となるもの」である二次口内炎がある。 抗がん剤治療に伴う口内炎の発生頻度は30~40%、抗がん剤と頭頸部への放射線治療併用時の口内炎発生頻度は約100%となっている。 がん化学療法又は放射線療法による口内炎は、300~500もの多数の炎症が発生するものもある。 その疼痛により患者は食事や水分の経口摂取が困難になり体力低下を招き、重症化すると本来のがん治療の継続にも悪影響を及ぼしてしまう。 これまでは確立した標準治療はなく、病院ごとでの対症療法が主流であったため。 (同社資料より) 口腔粘膜に適量を適用すると、数分以内に液体が口腔内の水分を吸収し生体接着ゲル化し、物理的なバリヤーを形成するもので、8時間程度の口内炎の疼痛緩和効果が臨床的に示されている。 (開発および販売状況) 2016年に日本における承認申請を完了していたが、2017年7月6日付けで、厚生労働省より、日本国内における医療機器製造販売承認を取得した。 2018年1月には第388回中央社会保険医療協議会総会において18年4月からの保険適用が承認され、保険収載(7,660円/本、10ml入:2019年10月時点)を経て、18年5月、日本における独占販売権の導出先であるMeiji Seika ファルマ株式会社による販売が開始された。 中国においても2016年5月の承認申請後、2019年2月、医療機器輸入販売承認を取得したのを受けて、2019年7月に販売を開始した。 日本・中国で200~300億円のマーケットを想定しており、30~50%のシェア獲得を目指す。 韓国においては2018年8月、導入元であるCamurus AB社と韓国での独占開発販売権利を導入する契約を締結し、2019年3月、当局へ承認申請を行っていたが、同年10月韓国における医療機器輸入販売承認を取得。 2020年1月には、韓国での販売パートナーとしてSynex社と独占的販売ライセンス契約を締結した。 2020年中頃の販売開始を予定している。 日本・中国・韓国以外では、米国、英国、ドイツ、デンマーク、ノルウェー、スウェーデン、フランスなどで他社及び導入元等により販売されている。 * 生体に悪影響を及ぼす細胞内活性酸素の一種スーパーオキシドを分解する酵素スーパーオキシド・ジスムターゼ様の作用を持つ新規に化学合成された金属複合体(キレート)。 先行する3つの開発がおおむね順調に進む中、4つ目のパイプライン導入を上場時から検討していた同社は、「がん領域である。 」、「臨床試験が一定程度進んでいる。 」、「日本及び中国での開発権利を獲得できる。 」という3つの条件を満たす新薬を探していた。 早期の承認取得を実現するため、まず大腸がん治療における代表的な抗がん剤「オキサリプラチン」投与による末梢神経障害に適応を絞り、日本や中国など東アジア地域での臨床開発を進めていく。 (対象疾病の概要) がん化学療法は、悪心・嘔吐や口内炎発症等の副作用が生じるが、末梢神経障害(CIPN)も重篤な副作用の一つ。 CIPNは、プラチナ製剤やタキサン製剤等のがん化学療法の主要薬剤において、顕著に発現することが知られている。 このような副作用が発現した場合には、薬剤中止により、80%の症例では一部症状の改善がみられ、40%の症例では 6~8 ヵ月後には完全に回復するが、薬剤中止はがん化学療法の中止や方針変更となる可能性があり、CIPNの治療は医療上の重要な課題である。 ただ、がん化学療法の副作用としての末梢神経障害を適応として当局に承認された医薬品は現時点では存在していない。 *市場性 ソレイジア・ファーマによれば、FOLFOX療法の対象となる大腸がん患者数は年間で日本6~10万人、中国20万人程度と推定している。 FOLFOX療法は、「3日間の治療、11日間の休薬期間」の計14日間が1サイクルであり、それを12サイクル行う治療法である。 対象疾患はオキサリプラチン投与を含むがん化学療法の対象となる大腸がんであるが、オキサリプラチン以外のプラチナ製剤やタキサン製剤等のがん化学療法の主要薬剤においてもCIPNが顕著に発現することが知られており、乳がん、肺がん、卵巣がん、膵臓がんなど大腸がん以外の固形がんも追加対象疾患となれば、市場性は更に広がると同社は想定している。 試験構成 (POLAR-M試験) FOLFOX療法を実施する遠隔転移を有する大腸がん(結腸がん・直腸がん)患者を対象とする。 (POLAR-A試験) 術後補助化学療法としてFOLFOX療法を実施する大腸がん(結腸がん・直腸がん)患者を対象とする。 プラセボとは色、重さ、味及び匂いなどを可能な限り被験薬に似せ、かつ薬効成分を含まない「偽薬」。 ところが、Pled社が実施しているPOLAR-M試験に関して、2020年1月にFDAより、クリニカルホールド(実施保留命令)が発せられた。 これを受け、Pled社は米国においてPOLAR-M 試験の患者募集と治験薬投与を一時中断した一方、同試験プログラムに設置された独立データ安全性モニタリング委員会(Data Safety Monitoring Board)は、計画通りの試験継続が可能との評価結果を下していたため欧州及びアジアの参加国(ベルギー、チェコ、ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、ハンガリー、イタリア、日本、韓国、台湾、香港)では、2020年1月のFDAによる米国での措置以降も、Pled社およびソレイジア・ファーマは計画通り試験を実施してきたが、続いて2月にはフランス医薬品・保健製品安全庁(ANSM)より実施保留命令が発せられた。 このため、複数の当局からの試験中断命令を受けたPled社は、被験者の安全を一層慎重に図るべく、米国とフランス以外の地域でも患者募集及び治験薬投与を一時中断することを決定した。 現在POLAR-M及びPOLAR-A試験に登録されている被験者は、今後治験薬の投与は行われないものの、予定されている来院及び治験手順は継続される。 ソレイジア・ファーマは、Pled社と同様に、被験者の安全性をより一層慎重に図る観点から、同臨床試験について米国及びフランス以外の地域においても、患者募集及び治験薬投与を一時中断するというPled社の判断を支持することとした。 両社は、これら当局命令の解除が完了次第、本試験を再開する予定である。 なお、ソレイジア・ファーマでは2019年12月、術後補助化学療法としてFOLFOX療法を実施する大腸がん(結腸がん・直腸がん)患者を対象とするPOLAR-A試験に関しては患者組入が完了している。 一時的に中断中ではあるが、再開後は同臨床試験の結果を受けて、現在臨床医試験準備中である中国での開発に弾みをつけたいと考えている。 今回の契約更新によって、日本、中国、韓国、台湾、香港及びマカオにかかるソレイジア・ファーマの権利地域に変更はない。 当初の契約によって定められていた経済条件のうち、契約金、開発進捗及び一定の売上高達成に応じ同社がPled社に対して支払うマイルストン合計の上限額は93億円から18億円増加し111億円となるが、売上高に応じて支払う ロイヤリティの料率には変更はない。 なお、今回の契約更新による収益拡大、そのための開発投資やこれら経済条件の変更の主な影響は長期に及ぶものと想定され、今期業績予想への影響はなない。 【1-5 バイオベンチャーとしての6つの特徴】 バイオベンチャーとしての同社を特徴づけるのは主に以下の6点である。 数社のバイオベンチャーから新薬の権利を導入し、開発を進めた。 当初はExitとして製薬会社への売却を中心に考えていたが、事業の将来性、有望性から企業として永続的に事業を展開する方向にシフトし、研究開発に向けた資金調達も必要なため株式公開の道を選択。 その後、2017年3月に株式公開を果たした。 もともと他社への売却を念頭に置いていたことから、保有する開発品は開発段階ではあっても他社に売却して現金化可能な優良な資産で構成されており、創業時より既に強固な事業基盤を構築している。 数多い日本のバイオベンチャーの中でも、社長が臨床開発をコアスキルとして身に付け、強力な武器としているのは同社荒井社長以外には見当たらない。 荒井社長率いる実務経験豊富な臨床開発スタッフは同社の強力な差別化要因、競争優位性である。 この高い開発成功確率を可能にしているのは2つの要因である。 1つ目は、失敗のリスクの低いものを選定し導入するビジネスモデル。 2つ目は、臨床開発のすべてを担うことのできるチームが社内にあること。 前述のように、承認を取るためには何が必要かを熟知した開発陣は、導入品が承認をとれるか否かについてのスクリーニングをかけることができる。 1つ目、2つ目を合わせた、いわば「目利き力」が、開発断念に至るリスクを引き下げ、3打数3安打という高打率の源泉となっている。 新薬のキャッシュインフローをDCF(ディスカウント・キャッシュフロー)モデルから分析してみると、将来にわたるトータルのキャッシュインフローの大部分を構成するのは契約金やマイルストンではなくロイヤルティであるが、言うまでもなくロイヤリティは最終的に開発が成功し、販売が拡大しないと獲得することはできない。 また2019年12月には、4つ目の開発品の販売権も導出し、4つ全てにおいて導出を達成している。 同社は現在のところ製造設備は保有していないが、収益性を高めるためにマーケットが大きくかつ効率的に営業活動が展開できる中国の三大都市(北京、上海、広州)に自社販売体制を整備している。 以上6点以外に中国市場での成長ポテンシャルの高さを挙げることができる。 世界のメガファーマも当然中国をはじめとしたアジア各国に拠点を設けているが、同社が開発の対象とするのは経営方針にあるように、大手製薬企業が業績重視の観点から着手しないがん領域や希少疾病領域での新規製品である。 近年、医薬品市場で注目を浴びるこうした製品はバイオベンチャー発のものであるが、大手は取り扱わないため、同社は、北京・上海・広州の自社販売網を含め、世界中のバイオベンチャーにとって急成長するアジア市場へのアクセスを提供できる貴重な存在となろう。 加えて、中国ビジネスに強みを持ち筆頭株主でもある伊藤忠商事と中国全土(香港、マカオを除く)における販売代理店契約を締結し、そのネットワークを活用できる点も同社の大きなアドバンテージである。 なお筆頭株主である同社は2019年12月26日より1年間は株式を売却しないロックアップ合意を結んでいる。 当期利益は親会社の所有者に帰属する当期利益。 売上収益は前年同期比9億92百万円増の13億10百万円。 研究開発費は、同3億25百万円減少の11億38百万円。 「ダリナパルシン SP-02 」の第II相臨床試験の被験者組入れは2019年度に完了したものの、投与や統計解析、申請準備等の完了予定が2020年度に繰越されることとなり、投資実行も今期に繰越しとなった。 販管費は、同8億7百万円増加の18億68百万円。 これらの結果、営業損失は同6億58百万円縮小し、17億62百万円となった。 現金等は現金及び現金同等物。 営業債権等は、営業債権及びその他の債権。 営業債務等は営業債務及びその他の債務。 現預金増、開発品マイルストン支払による無形資産の増加などで資産合計は前期末に比べ2億18百万円増加し、79億46百万円となった。 資本金および資本準備金の振替による利益剰余金が増加。 自己資本比率は87. 損失幅縮小で営業CF、フリーCFともマイナス幅が縮小。 今期も新株の発行による収入があったが前期より少なくなり財務CFのプラス幅は縮小。 キャッシュポジションはほぼ変わらず。 今回の契約により、エディットフォースはソレイジア・ファーマに対して、基盤技術の知的財産権への非独占的な実施権 、該当するプロジェクトの独占使用にかかるオプション権を付与し、ソレイジア・ファーマはエディットフォースに対して、契約一時金と各プロジェクトの開発の進捗に対するマイルストンを支払う。 早期の研究開発をエディットフォース社が、臨床での有効性が期待できる候補品の臨床開発をソレイジア・ファーマが担う共同研究開発スキームによって各社の強みを生かし、中長期にわたる新規候補品確保の機会向上、創薬と臨床開発プロセスの効率化と強化を目指す考えだ。 当期利益は親会社の所有者に帰属する当期利益。 SP-01、SP-03販売とライセンスアウトで売上収益拡大目指す。 先行投資により損失は拡大傾向。 売上においては各製品が販売開始間もないことから市場浸透速度には不確実性があり、コストにおいては臨床試験などの開始及び終了時期には不確実性があることから、現時点で特定することは困難であるため業績予想はレンジ形式によって発表している。 新型コロナウィルスの影響も一定程度織り込んでいる。 *下限予想5億円のケース ライセンスアウトが無い場合。 (営業費用) 主として以下の項目を計上する。 (営業損益等) 先行投資を継続するため、各段階で20億円~29億円の損失が生じる見通し。 研究開発費及び償却費を除いた営業利益は0. 5億円の予想。 (企業としての目標) 各パイプラインの目標実現のほか、パイプライン増強のため新規開発品の導入を進めている。 また数値目標としては2020年以降早期での研究開発費を除く営業利益の黒字化達成を目標としている。 償却費を除いた損益の黒字化タイミングも重視している。 一方、次の一手という意味では、新規開発品「SP-05」の権利導入および開発開始計画も進んでいるようだ。 加えて、もう少し時間軸は長いものとなるが、エディットフォース株式会社との共同研究開発契約締結は、同社の創薬能力を一段と強化するものとしてその成果を注目したい。 また、これらの事業活動を通じて、企業価値の向上と株主への利益還元を図り、ステークホルダーに対して説明責任を果たすことは、当社の使命を達成するための重要な事象であると認識しています。 このため、当社は、経営の「遵法性」「透明性」を確保しつつ、社外取締役の監視・監督と監査役の監査体制を充実させることにより、コーポレートガバナンス(企業統治)を有効に機能させることを基本方針としています。 <実施しない主な原則とその理由> 「当社は、コーポレートガバナンス・コードの基本原則をすべて実施しています。 」と記載している。 本レポートは情報提供を目的としたものであり、投資勧誘を意図するものではありません。 また、本レポートに記載されている情報及び見解は当社が公表されたデータに基づいて作成したものです。 本レポートに掲載された情報は、当社が信頼できると判断した情報源から入手したものですが、その正確性・完全性を全面的に保証するものではありません。 当該情報や見解の正確性、完全性もしくは妥当性についても保証するものではなく、また責任を負うものではありません。 本レポートに関する一切の権利は(株)インベストメントブリッジにあり、本レポートの内容等につきましては今後予告無く変更される場合があります。 投資にあたっての決定は、ご自身の判断でなされますようお願い申しあげます。 Copyright C 2020 Investment Bridge Co. ,Ltd. 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個人投資家の意見「買い」に反対

ソレイジア ファーマ 株式 会社

ソレイジア・ファーマは新進気鋭の製薬会社!これらかの成長が期待できる! ソレイジア・ファーマは、医薬品開発に特化した会社です。 そこで製薬会社と聞いと、多くの人は武田薬品、塩野義製薬、エーザイ、ファイザーなどのような製薬会社をイメージすると思います。 アメリカでは、そのようなメガファーマ(巨大製薬会社)と呼ばれる会社だけでなく、医薬品開発に特化した会社が、近年非常に注目されております。 もちろん日本においても、そのような会社が注目されるようになっています。 それがソレイジア・ファーマです。 ソレイジア・ファーマは、英語ではSolasia Pharmaと記載します。 その社名の意味は、「Sol」はラテン語で太陽、「asia」は日本を含むアジア地域のことをさしています。 アジア地域でがんに苦しむ人の太陽であるべく、治療薬を開発していくという意味がこめられているそうです。 製薬業界の現状 製薬業界の現状は、特にがん領域において新薬の開発が非常に盛んに行われています。 これは全世界全体において盛んであり、日本でも同様です。 これまでの新薬開発は、製薬会社に所属している研究者が、新薬の候補物質を探し出して、In vitro 試験管内 で試験を行い、動物実験、人における臨床試験を経て、新薬として承認申請を行っていました。 一般的に言われていることとして臨床試験に進むことができる物質は、1000個の候補物質のうち、2から3の物質だけといわれています。 そのため自社の研究所や研究者でこの探索をするとなると、効率が悪く、無駄な費用が必要でした。 この無駄を解消してくれたのが、バイオベンチャーです。 近年ではバイオベンチャーが、候補物質の探索から動物実験まで実施するようになり、それを終えた物質を製薬会社や医薬品開発に特化した会社が買い取り、臨床試験を実施しています。 この流れのため、医薬品開発は非常にスピーディーになり、開発競争が盛んに行われています。 ソレイジア・ファーマの平均年収が高い理由は、医薬品開発を熟知した人、大手製薬会社でそれなりの役職に就いていた人、つまり年収の高い人ばかりが在籍しているためです。 製薬会社の開発においてスタディリーダーやプロジェクトリーダーになると、年収は1000万円を超えてきます。 さらに上のポジションになるとさらに高い年収を得ています。 ソレイジア・ファーマの評判 2018年1月時点で、日本国内においてソレイジア・ファーマから販売されている医薬品はありません。 しかし臨床試験を実施している開発品が4つあります。 それらはいずれも非常に期待されている医薬品と言われています。 また、これらの中には、すでに海外で製造販売されている医薬品も存在しています。 株式市場においても、それが評価されているため、多くの株式が日々売買されています。 以上のことから考えると、今後も成長することが見込める会社ということは間違いありません。 ソレイジア・ファーマが求めている人材とは? 抗がん剤や抗がん剤使用における副作用治療薬を中心に開発しています。 そのため求めている人材は、それらに精通した人で、かつ医薬品開発に精通した人です。 したがって医薬品開発未経験の人はもちろん、医薬品開発を少しかじった程度の人は現時点で求められていません。 この先ソレイジア・ファーマがさらに発展し、自社のCRA モニター で臨床試験を行うようになれば、上記のような経験を持っていない人の募集が開始される可能性がありますので、それを期待して待ちましょう。 ソレイジア・ファーマの総評・まとめ ソレイジア・ファーマは、2006年12月に前身となる会社をアメリカで設立して産声を上げました。 その後、諸外国から治療薬となる開発候補品(医薬品となる物質)のライセンス契約を締結し、現在臨床試験を進めています。 SP-1、SP-2、SP-3、SP-4という開発品の臨床試験が現在進められておりますし、中国においては承認申請を提出した開発品もあります。 このことから考えると、今後も成長を続けていくであろう製薬会社の1つということができるでしょう。 そのため求めてる人材としては、経験者の中でもとりわけ優秀で医薬品開発に精通した人になります。 このことから、現時点では多くの人に対して、門戸が開かれているわけではないようです。

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